HL161, 중증근무력증 美 임상3상 내년 재개
HL036 美 후속 임상3상 첫 투약…2025년 상용화 목표
수원 바이오연구소 확장 이전…R&D 인력 확충

서울 강남구 한올바이오파마 본사. [사진=한올바이오파마]
서울 강남구 한올바이오파마 본사. [사진=한올바이오파마]

[디지털투데이 박종헌 기자] 한올바이오파마가 자가면역질환 및 안구건조증 치료제 등 혁신 신약 개발에 속도를 내고 있다.

지난 1973년 설립된 한올바이오파마는 의약품 제조·판매 및 신약연구개발 사업을 영위하고 있다.

주요 파이프라인 가운데 적응증 확장성이 높은 FcRn 저해제(anti-FcRn) 기반의 자가면역질환 신약 파이프라인 ‘HL161’에 대한 기대가 높다. 한올바이오파마는 미국과 중국 등에서 자가면역질환 치료제 HL161 후기 임상시험을 진행 중이다.

 

한올바이오파마 주요 파이프라인. [자료: 신한금융투자]
한올바이오파마 주요 파이프라인. [자료: 신한금융투자]

시장조사 기관 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 자가면역질환 치료제 시장 규모는 오는 2025년 1533억달러에 달할 것으로 전망된다. HL161은 이 시장을 정조준한 약물이다.

HL161은 중증근무력증, 갑상선안병증 등 난치성 자가면역질환 환자들을 치료할 수 있는 항체신약이다.

한올바이오파마는 2000년대부터 글로벌 바이오 기업으로서의 도약을 목표로 매년 10% 이상을 R&D에 투자, 바이오 신약 개발에 주력해 왔다.

그 결과 HL161을 이뮤노반트(미국·유럽 판권)와 하버바이오메드(중국 판권)에 각각 기술 수출하는데 성공했다. 

이뮤노반트가 3가지 적응증(중증근무력증, 갑상선안병증, 용혈성빈혈) 및 하버바이오메드가 4가지 적응증(중증근무력증, 갑상선안병증, 시신경척수염, 혈소판감소증)으로 개발을 진행하고 있다.

이뮤노반트는 연초 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤 수치 상승 등 부작용에 따른 문제로 미국 임상을 자발적으로 중단했다. 지난 6월 이뮤노반트에서 관리 가능한 부작용이라 판단해 재개를 결정했지만, 임상디자인 점검 등으로 임상 재개는 내년으로 연기됐다.

이에 내년 초 중증근무력증(MG)에 대한 미국 임상 3상 개시가 예상된다. 앞서 중단됐던 용혈성빈혈(WAIHA), 갑상선안병증(TED)에 대한 임상 재개도 기대된다.
 

대웅제약과 미국에서 공동개발 중인 안구건조증 치료제 ‘HL036’도 주목된다.

HL036은 한올바이오파마의 단백질 개량 기술인 ‘레지스테인(Resistein)’을 이용해 분자를 개량, TNF 중화능력을 강화해 TNF를 억제하는 작용기전으로 보다 근본적인 안구건조증 치료제로서의 가능성을 보유했다는 게 회사 측 설명이다.

HL036은 지난 24일 미국 후속 임상 3상에 돌입했다. 앞서 작년 발표한 첫 번째 임상 3상 탑라인 결과에선 주평가지표의 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 3상 주평가지표를 바꿔 두 번째 3상(임상명 VELOS-3)을 진행 중이다. 미국에서 첫 환자 투약을 시작했다.

두 번째 3상은 중증의 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국 내 9개 안과병원에서 진행된다. 

첫 번째 임상의 유효성 입증을 위한 주평가지표가 각막의 하부 손상 개선정도를 보는 ICSS(객관적 지표)와 환자 불편감을 조사하는 ODS(주관적 지표)였다면, 두 번째 임상의 주평가지표는 각막의 중앙부위 손상 개선 정도를 보는 CCSS(객관적 지표)와 안구 건조감을 평가하는 EDS다.

내년 중 3상을 마무리 짓고 2025년 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.

 

수원 소재 한올 바이오연구소 전경. [사진: 한올바이오파마]
수원 소재 한올 바이오연구소 전경. [사진: 한올바이오파마]

한편 한올바이오파마는 최근 수원 경기 바이오센터 내에 바이오연구소를 확장 이전한다고 밝혔다.

이번 바이오연구소 확장 이전을 계기로 연구시설과 연구개발 인력을 확충하는 등 신약개발 역량을 더욱 강화할 예정이다.

안혜경 한올바이오파마 바이오연구소 본부장은 “한올 바이오연구소의 목표는 마땅한 치료제가 없는 질환으로 고통 받고 있는 환자들에게 희망을 줄 수 있는 글로벌 혁신신약을 만들어 내는 것”이라며 “이를 위해 모든 역량을 집중할 것”이라고 밝혔다.
 

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