[사진: 헬릭스미스]
[사진: 헬릭스미스]

[디지털투데이 박종헌 기자] 헬릭스미스는 자체 개발한 엔젠시스(VM202) 원료의약(DS) 및 완제의약(DP)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

헬릭스미스는 공정개발팀 주도로 공정을 개발해 DS 생산과정을 개선했다. 새롭게 개발한 포뮬레이션 및 동결건조 공정으로 완제 생산에 성공해 상업적 양산이 가능해졌다는 설명이다.

헬릭스미스는 지난 3년간 국내외에서 다양한 물리화학적, 생물학적 실험을 통해 동등성을 증명했다. 진행하고 있는 엔젠시스 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 투입될 예정이다.

특히 DP의 경우 자체 개발한 포뮬레이션에 대해 출원한 특허가 등록될 경우 엔젠시스의 보호 기간은 2039년까지 연장된다.

박영주 헬릭스미스 임상개발부문장은 “이번 승인이 엔젠시스 기술이전에 매우 긍정적인 요인으로 작용할 것”이라고 말했다.

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