유한양행 본사 전경 [사진: 유한양행]
유한양행 본사 전경 [사진: 유한양행]

[디지털투데이 박종헌 기자] 유한양행은 지난 2018년 미국 스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 'YH14618'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상 시험계획을 승인받았다고 11일 밝혔다.

YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 임상 1·2a상에서 효능 및 안전성을 확인했다.

임상 2b상에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인 미국 스파인바이오파마에 기술이전하며 'YH14618' 후속 임상연구를 맡겼다.

이후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했으며, 최근 임상 2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 FDA로부터 받았다.

올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과도출이 가능할 것이라는 설명이다.

퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생하지만, 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다.

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