식약처, 의약품 안전 규칙 개정안 입법예고

식약처 [사진: 연합뉴스]
식약처 [사진: 연합뉴스]

[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처는 전신마취 유도제 '에토미데이트'를 불법으로 구매한 사람에게도 과태료를 부과하는 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 14일 입법예고했다.

올해 7월부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제를 소비자가 의약품을 판매할 수 없는 사람으로부터 구매할 경우 과태료가 부과된다. 식약처는 이번 개정안을 통해 에토미데이트 성분 함유 의약품을 추가했다.

식약처는 의약품 등 위해성 관리 계획 제출 방식도 개선했다. 현행 허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 했다.

거짓으로 국가출하승인 받을 시 행정처분 기준도 정했다. 지난해 7월 '약사법' 개정으로 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련됨에 따라 행정처분 기준을 허가취소로 정했다.

아울러 코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 고려해 제품 출고 시 출하증명서를 발급하지 않을 수 있도록 했다.

 

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