의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리 규정 개정

[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처는 ‘의료기기 이상사례 표준코드’ 가운데 환자 건강영향 코드를 세분화한 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정'을 9일 개정·고시했다.

의료기기 이상사례 표준코드란 의료기기 이상사례를 의료기기 문제 코드, 이상사례 원인 코드, 환자 건강상태 코드, 구성요소 코드 등으로 구분해 코드화한 것이다.

주요 개정 내용은 ▲의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화 ▲이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설 등이다.

우선 기존 3분류(의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소) 의료기기 이상사례 표준코드에 ‘원인조사’ 코드를 신설해 4분류로 세분화했다.

기존 환자문제 코드를 건강영향 코드로 변경하고, 환자문제 코드에 혼재된 환자 ‘증상’과 ‘결과’를 분리해 체계적으로 정비함으로써 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있도록 개선했다.

아울러 의료기기 이상사례 보고 시 UDI 코드를 포함해 보고하도록 함으로써 보고한 제품을 신속·정확히 특정할 수 있도록 하고, 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있도록 했다.

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