식약처 [사진: 연합뉴스]
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[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처는 생물학적 제제를 보관·수송단계에서도 관리하기 위한 세부 지침을 마련했다고 10일 밝혔다.

생물학적 제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품을 말한다. 백신과 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제제가 포함된다.

이번 지침의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등의 보관시설에 설치된 자동 온도기록 장치에 대한 주기적 검·교정 실시 ▲수송설비에 자동 기록장치 설치 ▲수송설비 적정성 검증 ▲자동 온도기록 장치 온도기록 조작 금지 등이다.

생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설이나 수송설비(차량 또는 용기)에 설치된 자동 온도기록 장치의 검·교정 주기·기준·방법이 포함된 계획을 수립한 후 주기적으로 검·교정을 실시해야 한다. 검·교정 주기는 국가표준기본법에서 정한 지침을 참고해 설정할 수 있다.

생물학적 제제 등을 수송할 때 외부 충격 등 물리적 영향을 최소화하기 위해서는 견고한 재질 또는 완충재·포장재가 포함된 수송 용기를 이용하거나, 견고하게 고정할 수 있는 구조나 장치를 갖춘 수송차량을 이용해야 한다.

아울러 생물학적 제제 등의 판매자는 수송설비(용기 또는 차량) 검증을 위해 수송 거리·시간, 계절적 변동 요인, 제품의 특성 등을 고려해 검증목적·항목·방법, 판정 기준을 포함하는 검증 계획을 수립해야 한다.

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