성공 시 내년 8월 제네릭 출시 가능…400억원대 시장 진입

노바티스 항암제 '타시그나'
노바티스 항암제 '타시그나'

[디지털투데이 박종헌 기자] 보령과 대웅제약이 노바티스 항암제 ‘타시그나’ 특허에 도전장을 내밀었다. 타시그나는 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 치료제로, 노바티스의 또 다른 백혈병 치료제 ‘글리벡’ 후속 약물이다. 

보령은 지난달 29일 타시그나 특허 4건에 전방위적인 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 

소극적 권리범위확인심판은 오리지널 제품의 특허와 복제약(제네릭)을 출시하려는 제품의 특허가 서로 다름을 입증해 오리지널의 특허장벽을 피하는 방법이다.

타시그나는 2030년 11월 만료되는 용도·용법 특허, 2027년 만료되는 제제특허, 2026년 7월 만료되는 결정형특허와 염특허, 2023년 8월 만료되는 물질특허 등 총 5겹의 특허로 보호받고 있다. 

물질특허는 이미 한 차례 국내 제약사들의 도전을 받은 바 있다. 2015년 네비팜 등 9개사가 타시그나 물질특허의 연장된 존속기간에 무효 심판을 제기했으나 실패했다.

서울 종로구 창경궁로 보령제약 사옥.
서울 종로구 창경궁로 보령제약 사옥.

이에 보령은 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피하는 전략을 세웠다. 보령이 전방위적 특허회피에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 내년 8월 8일 이후로 제네릭 출시가 가능하다.

보령은 2014년 글리벡 특허소송에서 승리한 경험이 있기 때문에 타시그나 특허전에 있어서도 자신감을 내비치고 있다. 타시그나 제네릭에 대한 판권을 획득하면서 글리벡 제네릭과의 시너지도 기대되는 상황이다.

여기에 대웅제약이 타시그나 특허전에 가세하면서 치열한 법정공방을 예고하고 있다.

대웅제약은 보령이 심판을 청구한지 14일째에 타시그나 특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 우선판매품목허가를 위한 ‘최초 특허심판 청구’ 요건을 갖추게 됐다.

대웅제약 본사 전경.
대웅제약 본사 전경.

현행 약사법에 따르면 우선품목판매허가를 받으려면 ‘최초 특허심판 청구’와 ‘최초 허가신청’ 두 가지 요건을 충족해야 한다. 

오리지널에 대한 후발업체의 특허도전이 성공하게 되면 최초 심판을 제기한 14일 이내에 심판을 청구한 업체에도 우선판매품목허가권을 부여하고 있다. 우선판매품목허가권이 부여되면 9개월간 제네릭 시장에서의 독점권이 주어진다.

14일 이후에 심판을 청구할 경우 우선판권을 받기 어려워지는 만큼 향후 타시그나 특허에 도전하는 제약사가 나올 가능성은 높지 않을 것으로 판단된다.

업계 관계자는 “오리지널 의약품에 대한 특허회피는 국내 제약사들의 중요한 전략 가운데 하나”라며 “앞으로도 소극적 권리범위확인 심판은 늘어날 수 밖에 없다”고 말했다.

한편 의약품시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 타시그나의 지난해 매출은 408억원이다.

 

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