식약처, 2021년 국가출하승인 연례 보고서 발간

식약처 [사진: 연합뉴스]
식약처 [사진: 연합뉴스]

[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처는 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 ‘2021 국가출하승인 연례 보고서’를 발간·배포했다.

국가출하승인이란 생물학적제제의 제조단위별로 식약처 검정시험 결과와 제조원 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다. 생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로, 백신·혈장분획제제 등이 속한다.

식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다.

보고서의 주요 내용은 ▲지난해 국가출하승인 현황 ▲코로나19 백신 신속 국가출하승인 현황 ▲생물학적제제 품질확보 노력(민ˑ관 협력, 국제협력, 연구사업) ▲코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 운영 결과 ▲관련 규정 제ˑ개정 사항 안내 등이다.

지난해 기존 국가출하승인의약품 외에 코로나19 백신을 신속 국가출하 승인했다. 2월 17일 ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’가 국내 처음으로 신속 국가출하 승인된 후 코로나 백신은 총 256로트, 1억7148만778도즈(회)가 출하 승인됐다.

 

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