식약처, 생물학적 제제 기준 및 시험방법 개정안 행정예고

식품의약품안전처 [사진 : 식약처]
식품의약품안전처 [사진 : 식약처]

[디지털투데이 박종헌 기자] 생물학적 제제 시험항목에서 이상독성부정시험이 삭제된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정안을 29일 행정예고했다.

이상독성부정시험 검사는 제조시 유입될 수 있는 외래 물질로 인한 이상반응을 확인하기 위해 쥐나 기니피그에 약물을 투여해 7일간 관찰하는 실험이다.

식약처는 업체들이 제조·품질관리를 준수하면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고 완제의약품 대상 무균시험 등으로도 제품의 오염 여부를 확인할 수 있다며 폐지 이유를 설명했다.

식약처는 안전에 영향이 없는 규제는 합리적으로 개선해 나가겠다며, 다음달 19일까지 고시안에 대한 의견을 받기로 했다.

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