식약처 [사진: 연합뉴스]
식약처 [사진: 연합뉴스]

[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처는 희귀질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 희소의료기기로 지정된 제품 현황을 홈페이지에 12일 공개했다.

식약처는 2018년 9월 공급 중단 시 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 품목별 희소의료기기 지정 대상 제품군을 목록화해 공고하고, 이번에 그동안 희소의료기기로 지정된 제품을 모아 처음으로 공개했다.

희소의료기기로 지정되려면 국내에 환자수가 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단에 사용돼야 하고 용도상 특별한 효용가치가 있다고 인정받아야 한다.

식약처는 희소의료기기를 우선적으로 신속히 심사해 허가하며, 임상시험 사례수가 적더라도 허가·심사 자료로 인정하고 있다. 개발단계에 있는 의료기기도 희소의료기기로 지정이 가능하다.

현재 국내에서 인공심장판막, 환자맞춤형 정형용품, 혈관용 스텐트, 인공각막, 인공발목관절 등 27개 제품이 희소의료기기로 지정돼 있다.

 

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