[사진=셀트리온]
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[디지털투데이 박종헌 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다.

셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증한다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거해 개발됐다.

상호교환 가능한 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 투여받던 환자에게 처방에도 동일한 효과를 입증한 의약품이다. 미국에서 상호교환 가능한 바이오시밀러가 되면 약국에서 약사가 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있다.

유플라이마는 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽에서 판매를 시작했다. 지난 3월 국내에서도 판매 절차에 돌입했다. 미국에서는 내년 7월부터 판매할 수 있도록 휴미라 개발사인 애브비와 특허 합의를 완료한 상태다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마가 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보 시 약국에서 약사의 처방으로 오리지널 의약품을 대체 가능하기 때문에 향후 휴미라 시밀러의 경쟁력을 결정할 중요한 요소가 될 것으로 판단한다"고 말했다.

 

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