[사진: 에스티팜]
[사진: 에스티팜]

[디지털투데이 박종헌 기자] 에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 5일 동안 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI 실사(신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다.

PAI는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 꼭 거쳐야하는 과정이다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI) 등급을 받았다는 설명이다.

에스티팜 관계자는 “아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI 실사를 통과했다”며 “이번 승인으로 세계 최대 시장인 미국에 올리고 원료를 대규모로 수출할 수 있게 돼 수주 확대가 예상된다”고 말했다.

 

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