152명 데이터로 임상 지속·수정·중단 결정할 듯

 

헬릭스미스 본사.
헬릭스미스 본사.

[디지털투데이 박종헌 기자] 헬릭스미스는 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3-2상에 대한 추가 중간분석을 권고받았다고 18일 밝혔다.

미국 현지에서 어댑티브 디자인 방식으로 진행하고 있는 엔젠시스 임상 3-2상에 대해 IDMC는 목표 임상 대상자의 절반에 투약이 이뤄진 후 중간평가를 한다. 

IDMC는 ▲임상시험 대상자 수 변동없이 진행 ▲임상시험 대상자 수 조정 후 진행 ▲임상시험 대상자 등록 중단의 세 가지 시나리오 중 하나를 권고하도록 돼 있다. 

헬릭스미스 관계자는 "IDMC는 이에 대한 의견을 주는 대신 계획대로 (추가)중간분석을 진행하고, 계속 진행 여부를 결정할 수 있도록 그 데이터를 제공할 것을 권고했다"고 말했다. 임상의 계속 진행 여부를 결정하는 판단 시점을 뒤로 미룬 것이다.

76명에 대한 데이터를 분석한 IDMC는 임상 지속·조정·중단 입장을 유보하고, 152명의 환자 데이터가 모아지면 이를 바탕으로 임상 지속·조정·중단 입장을 결정하겠다는 것으로 해석된다.

헬릭스미스는 이번 IDMC 권고에 따라 임상 대상자 모집을 지속하고, 최소 모집 규모인 152명 등록을 마칠 예정이다. 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 협의해 결정한다.

박영주 헬릭스미스 임상개발부문장은 "현재 최소 임상시험 대상자 152명 중 95% 이상이 등록 완료했다"며 "다만 이미 동의서를 받아 스크리닝 중에 있는 대상자는 임상시험에 참여시켜야 하기 때문에 최종 등록 인원은 160명 전후가 될 것으로 보인다"고 말했다.

아울러 "조만간 임상참여동의서(Informed Consent Form) 제출 기준일을 정하여 모집을 마무리할 예정"이라고 덧붙였다.

 

저작권자 © 디지털투데이 (DigitalToday) 무단전재 및 재배포 금지