식약처, 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 시행

식품의약품안전처[사진: 식약처]
식품의약품안전처[사진: 식약처]

[디지털투데이 박종헌 기자] 오리지널 의약품의 허가사항 변경시 복제약(제네릭)에도 신속히 반영되도록 하는 방안이 추진된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용의 ‘의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안’을 시행한다고 26일 밝혔다.

그동안 월 1회 원개발사 품목 허가변경 후 별도 통일조정을 해왔기에, 이 방안이 시행되면 변경 사항 적용 시기가 최소 1달 이상 단축된다.

이번 신속 통일조정은 '원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보 → 원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 → 원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행'의 절차로 시행된다.

식약처 관계자는 "이번 방안은 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 제네릭 의약품에도 반영하는 시간 차이를 최소화하기 위해 마련됐다"고 말했다.

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