관련 규정 개정안 행정예고

식약처 [사진: 연합뉴스]
식약처 [사진: 연합뉴스]

[디지털투데이 박종헌 기자] 의료기기 공급내역 보고를 한 경우 추적관리대상 의료기기의 유통기록 제출을 면제하도록 하는 방안이 추진된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 한 ‘추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 7일 행정예고했다.

추적관리대상 의료기기란 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 말한다.

이번 개정안은 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고 항목이 의료기기 공급내역 보고 항목과 대부분 중복돼 공급내역 보고를 한 경우 그간 가이드라인에 따라 유통기록 제출을 면제하던 것을 업무 예측 가능성과 투명성 확보를 위해 고시에 명시하도록 했다.

또 추적관리대상 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업체가 의료기기 공급내역 보고를 한 경우, 추적관리대상 의료기기 유통기록을 별도로 제출하지 않도록 했다.

아울러 의료기기 제조·수입·판매·임대업체 등이 추적관리대상 의료기기 기록을 제출하는 방법에 대해 각 조항별로 구분하여 규정하고 있던 것을 통합·정비해 기록 제출 방법을 이해하기 쉽도록 명시했다.

이와 관련, 유철욱 한국의료기기산업협회 회장은 "국민 안전을 위해 보고하는 추적관리대상 의료기기 유통기록과 공급내역 보고 관련 식약처가 절차적 규제를 과감히 개선해 보고 편의성과 업무 효율성이 향상될 것으로 기대한다"고 말했다.
 

저작권자 © 디지털투데이 (DigitalToday) 무단전재 및 재배포 금지

키워드

Tags #식약처 #의료기기