메드팩토 CI [사진: 메드팩토]
메드팩토 CI [사진: 메드팩토]

[디지털투데이 박종헌 기자] 메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 '희귀 소아질환 의약품'(RPDD)으로 지정됐다고 15일 밝혔다.

지난해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 이번에 RPDD로 지정됨에 따라 향후 백토서팁 개발은 더욱 속도를 낼 전망이다.

FDA는 18세 이하 어린이와 20만명 미만의 사람들에게 주로 영향을 끼치는 심각하고 생명을 위협하는 질병에 대해 RPDD 지정을 한다.

RPDD로 지정되면 소아희귀질환 치료신약 허가 특례에 따라 우선심사 바우처(PRV)를 신청할 수 있다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고 다른 회사에 판매 및 양도가 가능하다.

메드팩토 관계자는 "FDA 희귀의약품 지정에 이어 소아희귀질환 치료제로 지정 받은 만큼 향후 골육종 환자들에게 효과적인 치료옵션으로 자리 잡을 것으로 기대한다"고 말했다.

 

저작권자 © 디지털투데이 (DigitalToday) 무단전재 및 재배포 금지

키워드

Tags #메드팩토 #백토서팁