[디지털투데이 박종헌 기자] 라파스는 천안제조소의 미세침(마이크로니들) 의약품 생산설비 구축이 막바지 단계에 들어섰다고 16일 밝혔다.라파스는 천안에 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP)에 적합한 의약품 생산 설비를 마련하고 있다. 지난 5월 내부시설 공사를 마쳤다. 이달 내로 장비 제작을 마치고 오는 10월까지 장비 설치 및 시운전을 준비할 계획이다.4분기에는 여드름 치료용 일반의약품인 녹는(용해성) 마이크로니들 부착형(패치) 제품에 대한 수출용 의약품 인허가를 식품의약품안전처로부터 받을 예정이다. 미국
[디지털투데이 박종헌 기자] 에이치엘비(HLB)가 최근 미국 식품의약국(FDA)과 항암신약물질 '리보세라닙'의 간암 1차 치료제 예비 신약허가신청(Pre-NDA)을 완료했다고 16일 밝혔다.이에 따라 에이치엘비 자회사인 엘레바와 중국 항서제약은 FDA와 신약허가 신청 방향성과 제출자료 등에 대한 사전 협의를 진행한다. 회의 시기는 아직 미정이지만 이번 신청에 따라 늦어도 10월 중순 이전 열릴 것으로 회사측은 예상하고 있다.에이치엘비는 지난 5월 간암 1차 환자를 대상으로 리보세라닙과 PD-1 저해제인 '캄렐리주맙'을 병용 투여한
[디지털투데이 박종헌 기자] 바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 약물농도감시(TDM) 진단키트 4종에 대한 수출허가를 받았다고 16일 밝혔다.TDM은 약물 투여 후 이 약물이 치료적인 범위 내에 있는지 또는 약물 투여 후 몸 속 면역반응이 발생했는지 여부를 확인하는 검사다. 이번에 승인받은 진단키트는 ‘AFIAS Vedolizumab’ ‘AFIAS Free Anti-Vedolizumab’ ‘AFIAS Etanercept’ ‘AFIAS Free Anti-Etanercept’ 등 4종이다.AFIAS Vedolizumab은 중증의 활성 궤
[디지털투데이 박종헌 기자] 삼성바이오로직스는 영국 아스트라제네카와 4570억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약 의향서를 체결했다고 12일 밝혔다. 양사 합의에 따라 제품명 등은 비공개다.앞서 삼성바이오로직스는 지난해 5월 아스트라제네카와 위탁생산 계약 의향서를 체결했지만 당시 계약 금액이 공시기준에 해당하지 않아 공시하지 않았다. 이후 고객사 수요가 증가하며 계약 규모를 늘린 계약의향서를 체결했다.계약 규모는 삼성바이오로직스 지난해 매출액 1초5680억원의 29.15%에 해당한다. 양사 간에는 이번 계약 금액에 대한 계약
[디지털투데이 박종헌 기자] 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 'DWP213388' 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다.대웅제약은 이번 임상 1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보할 계획이다.이번 임상 1상 시험은 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.DWP213388은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)
[디지털투데이 박종헌 기자] 한국제약바이오협회는 제주테크노파크와 제약바이오기업의 제주 투자유치를 위해 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.제주테크노파크는 2010년 설립된 지역혁신거점기관으로, 기술혁신을 통해 제주의 산업발전을 이루는 것을 목표로 하고 있다.양 기관은 이번 협약에 따라 ▲K-제약바이오산업 발전을 위한 정책·사업·규제개선 등 발굴 및 제안 ▲최신 연구정보 및 인적 교류 ▲투자유치 활동을 통한 기업 이전으로 지역균형발전과 혁신생태계 구축 등을 위해 협력한다.원희목 제약바이오협회장은 "제약바이오 산업과 제주의 상호 발전, 산
[디지털투데이 박종헌 기자] SK바이오팜이 올해 2분기 외형확대에 성공했지만 판관비 등 영향으로 적자를 지속했다. SK바이오팜은 연결재무제표 기준으로 2분기 매출 534억원, 영업손실 401억원을 기록했다고 11일 밝혔다. 매출액은 전년 동기보다 123% 증가했다. 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 매출 증가 및 이스라엘 등 글로벌 기술수출에 따른 것이다.세노바메이트는 올해 2분기 미국에서 403억원의 매출을 냈다. 전년 동기 대비 114% 증가한 수준이다. 처방건수는 꾸준히 상승해 올 2분기 3만9775건을 기록해 전년 동기보다 18
[디지털투데이 고성현 기자] 2차전지·배터리 생산설비 전문 기업 원익피앤이가 고용노동부 주관 '2022 대한민국 일자리 으뜸기업'으로 선정됐다고 11일 밝혔다.대한민국 일자리 으뜸기업은 양질의 일자리 창출, 근로 환경 개선에 앞장 선 기업 100곳을 선정해 시상하는 제도다. 배터리 산업 분야에서는 원익피앤이와 피엔티 2개사가 선정됐다.원익피앤이는 청년 일자리 확대와 높은 정규직 전환에 따른 고용 안정화를 실현한 공을 높이 평가받았다. 원익피앤이는 최근 배터리 산업 성장에 따라 지난해 고용증가율이 전년 대비 17% 올랐다. 정규직 비
[디지털투데이 박종헌 기자] 랩지노믹스는 원숭이두창 감염 여부를 판별할 수 있는 RT-PCR 기반의 분자진단제품 개발을 완료했다고 10일 밝혔다.랩지노믹스가 개발한 'LabGunTM MPXV Real-Time PCR kit'는 리얼타임 PCR 기반의 분자 진단키트로 35분 만에 감염 여부를 확인할 수 있다. 다양한 장비에서 사용할 수 있으며, 3개의 튜브로 간단하게 구성되어 사용성을 강화했다.랩지노믹스 관계자는 "해당 제품은 연구용으로 개발되어 미국, 유럽 등 원숭이두창이 급속도로 확산 중인 국가들에 연구용으로 우선 공급할 계획"이
[디지털투데이 박종헌 기자] 유한양행은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 손잡고 유한 자체 브랜드 '유한 코로나19 항원 자가검사키트' 판매를 시작했다고 10일 밝혔다.이 제품은 비강에서 채취한 검체에서 코로나 바이러스 존재 유무를 진단해 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있으며, 다양한 국가 임상을 통해 성능을 입증했다는 설명이다.지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며, 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%·특이도 100% 평가결과를 받았다.유한양행 관계자는 "코로나 재확산 국면에서 감
[디지털투데이 박종헌 기자] 광동제약은 GSK 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라’의 본격적인 유통에 돌입했다고 10일 밝혔다.광동제약은 플루아릭스 테트라의 안정적이고 원활한 공급에 만전을 기해 예방접종 권장 시기인 9월부터 전국에서 접종할 수 있도록 할 계획이다.일반적인 독감 유행 시기는 11월부터로, 백신의 효능 발현까지 걸리는 시간을 감안해 백신접종은 9월부터 권고된다.광동제약 관계자는 "유통 부문은 소아청소년과, 산부인과, 내과, 가정의학과, 정형외과 등 모든 병의원을 대상으로 하며 공급 물량도 확대할 예정"이라고 말했다.플루
[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처는 발기부전 치료 등 성기능 개선 관련 제품을 온라인에서 불법판매·광고한 238건을 적발하고 관계기관에 수사 의뢰 조치를 했다고 9일 밝혔다. 식약처는 이번 점검에서 불법 무허가 해외 의약품 판매·광고 224건, 식품의 성기능 개선 효능 부당광고 14건을 적발했다.특히 이번 점검에서 남성의 발기부전 치료를 위한 전문의약품 성분인 '실데나필'을 함유한 제품을 여성의 성기능 향상과 관련이 없음에도 '여성용 비아그라'라고 광고·판매한 누리집을 적발했다.식약처는 이번에 적발된 여성용 비아그라 등에
[디지털투데이 박종헌 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 캐나다에서 본격적인 품목허가 심사 단계에 진입했다고 9일 밝혔다.SK바이오팜은 지난해 아일랜드 제약사 엔도그룹 산하 엔도 벤처스와 라이선스 계약을 체결하고 세노바메이트의 캐나다 내 허가 및 상업화를 진행하고 있다. 캐나다 허가와 상업화 절차 등은 팔라딘 랩스가 맡고 있다.이스라엘에서도 파트너사인 덱셀 파마를 통해 세노바메이트의 공식 심사 절차에 들어갔다. 이스라엘은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약에 대한 허가 절차가 비교적 간단해 세노바메이트의 이스
[디지털투데이 박종헌 기자] 보령은 우주에서의 휴먼 헬스케어 솔루션을 찾기 위한 ‘제1회 CIS 챌린지(Care In Space 1st Annual Global Challenge)’ 행사를 개최했다고 8일 밝혔다.CIS 챌린지는 세계 각국 우주 헬스케어 스타트업들이 모여 향후 우주상에서 발생할 수 있는 다양한 문제에 대한 창의적 해법을 찾기 위해 마련됐다.미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 컨퍼런스홀에서 열린 발표행사에서는 1차 서류 심사를 통과한 8개국(미국, 벨기에, 싱가포르, 아랍에미리트, 영국, 이스라엘, 이탈
[디지털투데이 박종헌 기자] 압타바이오는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘APX-311’가 중국 특허를 획득했다고 8일 밝혔다.이번 특허는 지난 4월 캐나다 특허 이후 4개월 만에 취득한 것으로, 회사는 앞서 러시아 호주 일본 미국 멕시코에서 특허를 취득했다.압타바이오는 '아이수지낙시브(APX-115)'에 기반한 다양한 신약을 개발하고 있다. '아이수지낙시브(APX-115)'는 녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼을 기반으로 한 혁신 신약 후보 물질로 이번 중국 특허 취득에 성공한 비알코올성지방간염(NASH) 치료 외에 ▲코로나1
[디지털투데이 고성현 기자] LG전자가 프리미엄 무선 이어폰 'LG 톤 프리(TONE Free)' 신제품을 선보인다.LG전자는 이달 29일 LG 톤 프리 신제품 3종을 국내 출시할 계획이라고 8일 밝혔다.대표 모델인 TONE-UT90Q은 연결된 기기나 재생 중인 콘텐츠 종류와 무관하게 ‘돌비 헤드트래킹(Dolby Head Tracking™)’을 지원한다. 아울러 돌비가 무선 이어폰 전용으로 설계한 입체음향 기술 오디어 버추얼라이저를 처음으로 탑재했다.돌비 헤드트래킹은 사용자 머리 움직임에 따라 들리는 소리의 거리감과 방향을 조절하는
[디지털투데이 박종헌 기자] 셀트리온은 이사회 내 ESG(환경·사회·지배구조) 위원회를 신설했다고 8일 밝혔다.ESG 위원회는 ESG 경영 최고 의사결정기구로, 환경·사회·지배구조 전반에 대한 지속가능경영 전략을 수립하고 ESG 경영에 대한 방향성을 검토하는 역할을 한다.현재 셀트리온은 ESG 경영 진단을 위한 자체 지표 구축을 마치고 ESG 현황 진단과 개선 과제 도출 등을 진행하고 있다.이를 바탕으로 연내 ESG 경영 이행에 대한 개선점을 찾고 지속 보완해 나갈 방침이다. 내년부터는 지속가능경영보고서를 발간해 ESG 경영 활동
[디지털투데이 박종헌 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 오는 29일부터 나흘 동안 미국 보스턴에서 열리는 '2022 IPF 서밋'에서 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-301' 및 'BBT-209'의 주요 비임상 결과를 공개할 계획이라고 4일 밝혔다.이온채널 조절제인 BBT-301은 특발성 폐섬유증 환자에서 포타슘 채널(Kca 3.1)을 조절하는 기전이다. 포타슘 채널은 특발성 폐섬유증 환자에서 과발현이 관찰된다는 설명이다.지난 3월 셀라이온바이오메드로부터 도입한 이후 이번 학회에서 포스터로 비임상 결과를 소개할 계획이다. 폐섬
[디지털투데이 박종헌 기자] 시지바이오는 미국 의료기기 기업 올소픽스(Orthofix)에 골대체재 '노보시스 퍼티'(NOVOSIS PUTTY)를 공급하는 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.계약에 따라 시지바이오는 올소픽스로부터 계약금과 향후 단계별 성공에 따른 기술료 등을 수령하고, 향후 올소픽스에 노보시스 퍼티 완제품을 공급한다.올소픽스는 미국에서 노보시스 퍼티의 임상시험, 미국과 캐나다의 허가 및 상용화 등을 담당한다. 두 회사의 협의에 따라 계약에 관한 구체적인 사항은 비공개다.노보시스 퍼티는 현재 시판 중인 골대체재 노보시스(N
[디지털투데이 박종헌 기자] 뷰노는 개인용 심전도 측정 의료기기 '하티브 프로'(Hativ Pro)가 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.이 제품은 심전도를 측정해 데이터를 기록·저장·전송하는 의료기기다. 작고 휴대가 간편해 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있고, 측정값을 모바일 앱으로 확인할 수 있다.뷰노는 추후 부정맥 등 주요 심장질환 탐지가 가능한 가정용 인공지능(AI) 의료기기를 연이어 출시하고 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어인 '뷰노메드 딥ECG'(VUNO Med®-DeepECG™)를 탑재할 계획이다. 또 가정
