"환자에게 주는 혜택, 위험보다 크지 않아"
권고안 구속력은 無…FDA, 11월 24일까지 승인 여부 결정

한미약품 본사 전경 [사진: 한미약품]
한미약품 본사 전경 [사진: 한미약품]

[디지털투데이 박종헌 기자] 한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 허가가 불발될 가능성이 더 커졌다. 

한미약품은 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 포지오티닙과 관련해 위험보다 혜택이 크지 않다고 표결했다고 23일 공시했다.

ODAC는 이전에 치료를 받은 경험이 있거나, HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 포지오티닙 치료를 검토했다.

그 결과 ODAC위원들은 9:4로 포지오티닙 사용이 환자에게 주는 혜택(benefit)이 위험(risk)보다 크지 않다는 결론을 내렸다.

단 ODAC의 FDA 권고안은 구속력은 없으며, 최종 승인은 FDA가 결정한다. 포지오티닙의 경우 FDA가 전문가 자문 등을 모두 검토해 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

앞서 자문위는 지난 20일 공개된 브리핑 문서에서 포지오티닙의 객관적 반응률과 반응지속기간에 대해 "다른 사용 가능한 치료법에 비해 의미 있는 이점을 제공하지 않을 수 있고 임상적 이익을 예측하지 못할 수도 있다"고 지적했다.

포지오티닙은 먹는 비소세포폐암 치료제다. 한미약품이 개발하고 파트너사 스펙트럼이 지난해 12월 FDA에 가속승인을 신청했다.

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