NASH·희귀질환 바이오신약 관련

한미약품 본사 전경 [사진: 한미약품]
한미약품 본사 전경 [사진: 한미약품]

[디지털투데이 박종헌 기자] 한미약품은 지난 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회에 참가해 'HM15211' 연구결과 2건과 'HM15136' 연구결과 1건을 포스터로 발표했다고 26일 밝혔다.

비알코올성 지방간염(NASH) 치료신약으로 개발 중인 HM15211은 'GLP-1' 수용체, 글루카곤 수용체 및 'GIP' 수용체를 모두 활성화한다. 다중 효과를 바탕으로 NASH 환자에서의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등의 복합 증상을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 학회에서 한미약품은 간 섬유화를 유도한 모델(TAA mice)에서 HM15211의 항염증 및 항섬유화 효능에 대한 연구결과를 발표했다. 또 현존하는 대부분의 간 염증 및 간 섬유화 모델에서 치료 효능이 확인돼, NASH 혁신 치료제 개발 가능성을 입증했다고 전했다.

이와 함께 HM15211이 특발성 폐섬유증(IPF) 모델에서 폐 기능 및 생존률도 개선한다는 연구 결과를 발표했다.

미국 식품의약국(FDA)는 2020년 HM15211을 신속심사(패스트트랙) 개발 의약품으로 지정했다. 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 

HM15211은 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증 등 여섯 건의 희귀의약품 지정을 받았다.

HM15136은 세계 첫 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발되고 있다. 한미약품은 HM15136이 비만 유도 모델에서 체중 지방간 그리고 혈중 콜레스테롤 수치를 효과적으로 개선했으며, 만성신장질환 동물에서 요중 알부민 배설과 ACR(알부민 크레아티닌 비율)을 개선했다는 연구 결과를 발표했다.

2018년 FDA와 EMA는 HM15136을 선천성 고인슐린혈증에 대한 희귀의약품으로 지정했다. 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정하기도 했다.

권세창 한미약품 대표는 "랩스커버리 기술이 적용된 HM15211과 HM15136의 이번 임상 연구를 토대로, 빠른 시일 안에 혁신 치료제로 개발할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

 

저작권자 © 디지털투데이 (DigitalToday) 무단전재 및 재배포 금지