식품의약품안전처[사진: 식약처]
식품의약품안전처[사진: 식약처]

[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 '의료제품 개발 상담사례집'을 개정·발간했다.

이번 개정판에는 ▲핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 ▲독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류 ▲임상시험 디자인 설계의 적절성 ▲의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다.

사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상, 임상) 연구·개발, 임상시험계획승인, 품목허가 상담사례를 질의응답 형태로 구성되어 있다.

아울러 식약처는 지난 4월 출범한 '제품화전략지원단'이 분야별 전문 상담을 제공하면서 신속한 제품화를 체계적으로 지원하고 있다. 

 

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