3월 FDA로부터 보완 요구 서한 수령

 [사진: 휴젤]
 [사진: 휴젤]

[디지털투데이 박종헌 기자] 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 제품 ‘보툴렉스’(수출명 레티보) 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다.

흔히 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오 의약품이다.

휴젤은 지난해 3월 미국 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출했다. 이어 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 바 있다.

휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 다시 제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출을 기대하고 있다.

미국 진출 가속화를 위해 지난 6월 세계적인 메디컬 에스테틱 기업 앨러간(Allergan, 현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 '브렌트 손더스(Brent L. Saunders)'를 이사회 의장으로 선출했으며, 최근에는 제3공장 준공을 완료한 후 밸리데이션(Validation)도 진행 중이다.

휴젤 관계자는 "미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 만큼 성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 TOP3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

 

저작권자 © 디지털투데이 (DigitalToday) 무단전재 및 재배포 금지